男性HPV疫苗要来了 默沙东上市申请受理

简要回答

在北京时间2023年9月5日，国家药品监督管理局的药品审核中心在官网中的信息显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗新适应证的上市申请被受理，这一消息迅速引发社会各界人士的关注。记者经过调查了解到默沙东本次申报的佳达修9新适应证的主要接种人群是男性。知情人士在接受记者采访时表示，这种疫苗具体适合哪个年龄段的男性前来接种，还需要等待最后上市时的审批情况来看。

目前默沙东佳达修9适应证已经获得了上市的批准的适应证是用于9岁到45岁之间的女性接种。在公开资料中显示在2021年的时候默沙东就和多家机构一同展开了有关于九价HPV疫苗在男性群体中的免疫性，安全性和保护效力的临床实验。Insight数据库信息显示佳达修9在国内一共展开了17项3期的临床实验，其中有三项临床实验，都是针对于男性接种用户，分别在2021年10月份，2022年3月份和2022年12月份登记，这三次试验的累计入组人数达到了18,690人次，覆盖了9岁到15岁之间的男性。

人乳头瘤病毒是一种极其常见的病毒性感染病毒，主要以性接触的方式传播，这种病毒还有可能会附着在生殖器的皮肤或者体液中。根据临床表现的数据统计 HPV病毒持续感染可能会诱发女性宫颈癌，外阴癌，同时也有可能会导致男女都会出现的肛门癌，头颈癌。

根据统计在全球范围内，所有的女性感染HPV病毒的风险率达到了24%，在男性群体中，生殖器感染HPV病毒的概率高达45.2%。目前默沙东的九价HPV疫苗男性的适应证已经在国外获得了审批，不过在我国还没有获得审批的HPV疫苗适合男性接种。