GMP十项基本原则

.什么是GMP？
Manufacturing Practices的缩写。
.《药品生产质量管理规范》。
.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。

操作方法

（01）明确各岗位人员的工作职责。

（02）在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

（03）对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

（04）将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

（05）开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

（06）起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

（07）认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

（08）对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

（09）通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

（10）定期进行有计划的自检。